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[구버전_170321] 국내 품목허가·신고·등록·인증의 (변경)신청 및 심사 안내자료 모음

admin 2017-03-22 14:51:01 조회수 13,397
최신버전은 공지사항에서 확인 할 수 있습니다.   *「의약품 품목허가 신청 매뉴얼」 외 7개 가이드라인 및 지침 업데이트 하였습니다 (해당 항목 NEW 표시)   완제의약품+α [C0-2015-2-021] 의약품 품목허가 및 신고 해설서 ☞ 다운로드 [C0-2015-2-010] 의약품 품목허가 신청서 작성요령 ☞ 다운로드 ㄴ(2017-02-21) 의약품 품목허가 신청 매뉴얼 ☞ 다운로드 NEW! [B1-2014-2-004] 질의응답식 품질심사 가이드라인 ☞ 다운로드 [C0-2015-2-008] 방사성의약품 품목허가를 위한 안내서 ☞ 다운로드 [B1-2012-2-008] 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 ☞ 다운로드 ㄴ(2016-12-28) 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 (개정) ☞ 다운로드 [B1-2011-2-014] 대단위 제형 GMP 평가 운영지침 ☞ 다운로드 [B1-2016-2-004] 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인 ☞ 다운로드[C0-2015-2-007] 의약품 허가특허연계제도 해설서 ☞ 다운로드 [C0-2015-5-006] 의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서 ☞ 다운로드 [B1-2012-2-009] 의약품 GMP 시설 변경관리 관련 행정 안내 ☞ 다운로드(공문) · 다운로드(붙임) [C0-2016-2-008] 의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통) ☞ 다운로드 [B1-2016-2-015] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 ☞ 다운로드 [B1-2016-2-017] 폐흡입제 품질 가이드라인 ☞ 다운로드 (2014-09-19) 의약품 품목허가·신고 심사 관련 지침 ☞ 다운로드 (2014-12-18) 의약품의료기기 복합조합제품 중 의약품 심사사례집 ☞ 다운로드 (2015-12-31) 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집 [2010년~2015년] ☞ 다운로드 ㄴ(2017-01-01) 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집 [2010년~2016년] ☞ 다운로드 (2016-03-28) 신약 허가 시 완제 GMP 및 DMF 실사 일정 연계 방안 ☞ 다운로드(공문) · 다운로드(붙임) (2016-01-27) 2015년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 ☞ 바로가기 (2016-06-30) 2016년 상반기 자주 하는 질문집 - 의약품분야 ☞ 다운로드 ㄴ(2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 의약품분야(1월20일자 수정본) ☞ 다운로드 (2017-01-02) 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(지침) 제정 ☞ 다운로드 NEW!   원료의약품 [C0-2012-2-006] 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 ☞ 다운로드 [C0-2015-2-011] 원료의약품 등록 신청서 작성요령 ☞ 다운로드 ㄴ(2017-02-21) 원료의약품 등록 신청 매뉴얼 ☞ 다운로드 NEW! [C0-2016-3-001] 한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서 ☞ 다운로드   바이오의약품 [C0-2014-3-001] 생물학적제제등의 품목허가·심사 규정 해설서 ☞ 다운로드 [C0-2014-3-003] 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 ☞ 다운로드 [A0-2016-3-002] 바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침 ☞ 다운로드[A0-2016-3-003] 바이오의약품 GMP 사전검토 지침 ☞ 다운로드 [B1-2013-3-005] 바이오의약품 품목 변경허가 시 GMP 평가대상 지침 ☞ 다운로드 [B1-2016-3-009] 확장 보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성 평가 가이드라인 ☞ 다운로드[A0-2016-3-004] 세포치료제 조건부 허가 운영 지침 ☞ 다운로드 (2016-08-22) 줄기세포치료제 국외 규제 정보집 ☞ 다운로드   한생약 [C0-2016-3-002] 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서 (개정) ☞ 다운로드 ㄴ[C0-2016-3-006] 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서 (2개정) ☞ 다운로드 [C0-2016-3-003] 한약(생약)제제 품목허가 ·신고 질의/응답집 (2016-10-26) ☞ 다운로드 [B1-2015-3-007] 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 운영 가이드라인 ☞ 다운로드 [B1-2013-3-002] 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 가이드라인 ☞ 다운로드 [C0-2015-3-001] 한약재 품목허가·신고 안내서 ☞ 다운로드 [A0-2016-3-001] 한약(생약)제제 및 한약재 제조판매수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 ☞ 다운로드 ㄴ[A0-2017-3-006] 한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 ☞ 다운로드 NEW!    화장품 [A0-2016-4-001] 기능성화장품 심사 및 결과통지서 발급절차 ☞ 다운로드 [A0-2012-4-005] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가업무 수행절차 ☞ 다운로드   바이오·생약·화장품 [C0-2014-3-002] 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 (2014) ☞ 다운로드 ㄴ[C0-2015-9-016] 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 (2015) ☞ 다운로드 [A0-2014-3-017] 생물의약품 및 한약(생약)제제의 품목허가 등 민원 관련 접수 검토 및 처리 업무절차 ☞ 다운로드 (2015-09-21) 생물의약품 원액 제조소 GMP 적합판정서 발급 절차 ☞ 다운로드 NEW! (2014-09-04) 생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가 절차 ☞ 다운로드 NEW!     의료기기 [C0-2015-5-002] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 ☞ 다운로드 [C0-2015-5-004] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 (체외진단용 의료기기 관련) ☞ 다운로드 [B1-2016-5-001] 의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인 ☞ 다운로드[B1-2016-5-017] 유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인 ☞ 다운로드[A0-2015-5-003] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 ☞ 다운로드 ㄴ[A0-2016-5-004] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 (개정) ☞ 바로가기[C0-2015-5-003] 의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서 ☞ 다운로드 [C0-2014-5-007] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 개정증보판의 개정 ☞ 다운로드 ㄴ[C0-2016-5-003] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (4개정) ☞ 다운로드 [C0-2015-2-009] 의료기기에 사용하는 살균소독제 허가심사분야 자주 묻는 질의응답집 ☞ 다운로드 [B2-2011-5-004] 의료기기 GMP 심사 가이드라인 ☞ 다운로드 (2016-06-30) 2016년 상반기 자주 하는 질문집 - 의료기기분야 ☞ 다운로드 ㄴ(2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 의료기기분야 ☞ 다운로드   식품 [11-1471000-000139-01] 건강기능식품 품목제조신고 해설서 ☞ 다운로드 (2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 식품분야 ☞ 다운로드   우수심사편람 (2016-01-07) 바이오생약 우수심사기준 관련 업무수행편람 ☞ 바로가기 (2015-12-16) 의료기기 우수심사 지침서 ☞ 바로가기 ㄴ(2016-09-30) 의료기기 우수심사 지침서 (개정) ☞ 바로가기 (2015-07-09) 의약품 우수심사기준 업무수행편람 ☞ 바로가기 ㄴ[A0-2016-2-007] 의약품 우수심사기준 업무수행편람 (GRP-MaPP) ☞ 다운로드 NEW!    ※ 관련 법규 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정원료의약품 등록에 관한 규정의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 기능성화장품 심사에 관한 규정 우수화장품 제조 및 품질관리기준 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 외 다수

 

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