FDA의 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)는 의약품 품질 보증 업무를 어떻게 수행하는지에 대한 10가지 개요를 정리했다.

Pharmaceutical Quality

의약품의 품질을 보증하는 과정은 처방 전용 의약품의 판매 허가 신청을 접수 받았을 때 해당 의약품이 지속적으로 품질 기준을 충족하는 방식으로 제조될 수 있는지 여부를 CDER 점검하는 것부터 시작된다.

​CDRH에 따르면, 의약품 품질의 개념은 의약품 자체의 품질 그 이상이다.

여기에는 의약품 제조에 사용되는 생산 시설과 공정도 포함된다.

CDER은 또한 시중에 판매되는 의약품과 의약품의 품질을 보증하기 위해 제조 되는 시설을 모니터 한다.​

ž   10가지 사항:

1) FDA의 승인을 받기 전에, 처방약 제조업체는 해당 의약품이 안전하고 효능이 있으며 품질 표준을 충족함을 입증해야 한다.

이는 미국 회사에 적용됨은 물론 미국 이외의 회사에도 적용된다.

​2) CDER은 의약품 제조업체를 위한 품질 표준을 설정하는 국내 및 국제 지침을 개발하기 위해 노력하고 있다. 여기에는 의약품 제조업체가 규제 요건을 이해하고 고품질의 의약품을 생산할 수 있는 모범사례로 도움을 줄 수 있는 지침 문서에 포함된다. FDA는 또한 제약 품질 정책을 증진시키기 위해 제약업계 조직 및 국제 규제 당국과 협력하고 있다.

​3) 판매 허가 신청 검토의 일환으로 CDER은 제조업체가 의약품의 확인, 함량, 일관성 및 순도를 어떻게 보증할 것인지 검토한다. 여기에는 규제 요구 사항에 따른 시설 및 장비 평가와 제조 공정이 포함된다.

4) 의약품의 판매 허가 과정에서 CDER은 위험 기반 접근법을 사용하여 해당 의약품이 허가되기 전에 어느 의약품 제조 시설을 실사해야 하는지 결정한다.(예: 의약품이 새로 건설된 시설에서 제조된 첫 번째 제품인 경우라면 실사는 일반적으로 수행됨). 긍정적인 감사 결과는 판매 허가 부여의 전제 조건이다.

5) CDER은 미국에서 판매되는 의약품의 상업적 제조와 관련된 시설의 개요인 "CDER 사이트 카탈로그"를 관리한다. 이러한 제조소에 대한 대부분의 감사는 품질 보증 절차가 규제 요구 사항에 따라 현장에서 준수되고 있는지 평가하기 위한 감시 감사이다.

6) FDA는 또한. 품질 및 안전을 위한 FDA 승인 용도(예: 일반의약품 - OTC 약물)없이 판매되는 의약품의 제조자를 감사한다.

7) CDER은 원격 감사를 실시하여 제조 관리 기준 준수 여부를 확인하고 기업에 문서를 요청할 수도 있다. 감사 결과에 관해 다른 국가의 규제 당국과 협력하는 것도 가능하다. 이 모든 것을 통해 CDER은 현장에 가지 않고도 생산 시설에 대한 정보를 얻을 수 있다.

8) 안전이나 품질 문제가 있는 경우, CDER가 활동을 시작하여 회사가 시장에서 해당 의약품의 회수를 하거나 또는 잠재적으로 안전하지 않은 제품이 미국으로 유입되는 것을 방지하기 위해 “수입경고” 목록에 회사를 포함하는 것을 권고할 수 있다. "Warining letter"를 발부하는 것도 가능하다.

9) FDA는 위험 기반에 따라, 정기적으로 품질 문제를 모니터링하기 위하여  의약품 샘플을 채취하고 테스트한다.

10) FDA의 "Medwatch" 프로그램을 통해 의약품 자체의 품질에 대한 우려 사항을 보고하는 것도 가능하다.

Conclusion

​ECA Academy(gmp-compliance)에서 원문 보기 

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